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河南省药监局通报24家医疗器械生产企业飞行检查情况

时间:2019-8-8 10:49:53来源:中国质量新闻网作者:

??? 中国质量新闻网讯 据原河南省食品药品监督管理局网站消息,2019年8月5日,河南省药品监督管理局发布《关于对河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》。
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??? 近期,河南省药品监督管理局对河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。其中,河南健威医疗器械有限公司存在8项问题、新乡市金世康医疗器械有限公司存在9项问题、河南慧超医疗器械有限公司存在3项问题、圣光医用制品股份有限公司存在6项问题、河南德高实业股份有限公司存在7项问题、许昌振德医用敷料有限公司存在5项问题、河南雅康药业有限公司存在6项问题、漯河春晓医疗器械有限公司存在2项问题、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司存在1项问题、河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司存在2项问题、莲花医疗用品有限公司存在1项问题、南阳市久康医疗器械有限公司存在8项问题、河南汇博医疗股份有限公司存在11项问题、河南省珠峰医疗器械有限公司存在7项问题、固始公元医疗器械有限公司存在6项问题、固始县臻正医疗器械有限公司存在8项问题、固始县康健针灸用品厂存在8项问题、固始县华源针灸针厂存在7项问题,被责令限期整改。
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??? 鹤壁市利康卫生材料有限公司自2019年2月26日取得《医疗器械生产许可证》以来未生产。
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??? 夏邑县现代汉方生物科技有限公司、北京中北博健科贸有限公司林州分公司、河南省健康卫生材料有限公司、许昌正德医疗用品有限公司、河南杰东药业有限公司省局现场检查时处于停产状态,上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。
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??? 河南省药品监督管理局表示,针对检查发现的问题,已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时,督促企业按期整改到位。

河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业飞行检查情况

序号

企业名称

检查发现问题(项)

处理情况

1

河南健威医疗器械有限公司

8

责令企业限期整改

2

新乡市金世康医疗器械有限公司

9

责令企业限期整改

3

河南慧超医疗器械有限公司

3

责令企业限期整改

4

圣光医用制品股份有限公司

6

责令企业限期整改

5

河南德高实业股份有限公司

7

责令企业限期整改

6

许昌振德医用敷料有限公司

5

责令企业限期整改

7

河南雅康药业有限公司

6

责令企业限期整改

8

漯河春晓医疗器械有限公司

2

责令企业限期整改

9

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

1

责令企业限期整改

10

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

2

责令企业限期整改

11

莲花医疗用品有限公司

1

责令企业限期整改

12

南阳市久康医疗器械有限公司

8

责令企业限期整改

13

河南汇博医疗股份有限公司

11

责令企业限期整改

14

河南省珠峰医疗器械有限公司

7

责令企业限期整改

15

固始公元医疗器械有限公司

6

责令企业限期整改

16

固始县臻正医疗器械有限公司

8

责令企业限期整改

17

固始县康健针灸用品厂

8

责令企业限期整改

18

固始县华源针灸针厂

7

责令企业限期整改

19

鹤壁市利康卫生材料有限公司

/

该企业自2019226日取得《医疗器械生产许可证》以来未生产。

??? 夏邑县现代汉方生物科技有限公司、北京中北博健科贸有限公司林州分公司、河南省健康卫生材料有限公司、许昌正德医疗用品有限公司、河南杰东药业有限公司省局现场检查时处于停产状态,上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。

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